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我院关于成立药物临床试验伦理审查委员会的通知
来源:院药物伦理审查委员会 录入:admin 责任编辑: 时间:2018-8-2
 
阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院关于成立药物临床试验伦理审查委员会的通知
总医院各科室、部门:
  为确保药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的尊严、权益和安全,提升生物医学研究的科学和伦理标准,特成立药物临床试验伦理审查委员会,各成员任期为:2018年1月11日至2021年1月10日。
  一、伦理审查委员会人员设置
  主任委 员:高岩芳(女)
  副主任委员:黄沛理 罗 伟
  秘 书:高 波 刘 霞(女)
  委 员:董建军 尹 亮 张志刚 高 波 郭润青 涂庆福 梁海英(女) 任建业(女) 李 力(女) 肖润平(女)
任玉卿(女) 王海香(女) 王彦红(女) 胡志宏 王 军 王晓荣(女)
  伦理审查委员会下设办公室,在伦理审查委员会主任委员的领导下,由伦理审查委员会秘书负责日常行政管理工作。
  二、伦理审查委员会职责
  1.伦理审查委员会负责对药物临床试验项目方案的科学性、伦理合理性进行审查。
  2.从保障受试者权益的角度,严格按要求审议实验方案。包括初始审查,批准或不批准一项临床研究。对批准的临床研究进行跟踪审查,主要内容有修正案审查、年度/定期审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查和研究完成审查;终止或暂停已经批准的临床研究。
                             阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院
                                    2018年1月11日
   (附件:阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查委员会章程)
 
阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查委员会章程
  第一章
  第一条 为保护药物临床试验受试者的合法权益,加强对伦理审查委员会临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理审查委员会 的临床试验的伦理审查工作,保证临床试验符合科学和伦理道德要求, 根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以及《赫尔辛基宣言》和 世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》,CIOMS《人 体生物医学研究国际伦理指南》等法律法规,特制定本章程。
  第二条 药物临床试验伦理审查委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在为受试者提供尊严、安全和权益的保证,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。
  第三条 阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。
  第二章 组
  第四条 伦理审查委员会名称 阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查委员会。
  第五条 伦理审查委员会地址 阳泉市北大街 218 号阳煤集团总医院 6号楼 510 室。
  第六条 组织架构 伦理审查委员会隶属于阳煤集团总医院,是对药临床试验进行伦理审查的专门机构,对阳煤集团总医院负责。伦理审查委员会由主任委员、副主任委员、秘书和委员组成,伦理审查委员会下设办公室,在伦理审查委员会主任委员的领导下,由伦理审查委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
  第七条 职责 伦理审查委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。审查项目包括: 研究方案的设计与实施;试验的风险与受益;受试者的招募;知情同意书告知的信息;知情同意的过程;受试者的医疗和保护;隐私和保密;涉及弱势群体的研究。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。
  第八条 权力 伦理审查委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适的影响。伦理审查委员会有权批准/不批准一项药物临床试验;对批准的临床试验进行跟踪审查;终止或暂停已经批准的临床试验。
  第九条 行政资源 医院为伦理审查委员会提供独立的办公室,必要办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需要。医院为委员、秘书、独立顾问提供充分的培训,使其能够胜任工作。
  第十条 财政资源 伦理审查委员会的经费使用按照医院财务管理规定执行。
  第三章组 建
  第十一条 委员组成 伦理审查委员会委员的组成与数量应与所审查项目的专业类别和数量相匹配,委员类别包括医药专业、非医药专业、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员、法律专家、伦理学专家以及不同性别的委员。
  第十二条 主任委员 伦理审查委员会设主任委员 1 名、副主任委员 2 名,主任委员和副主任委员由委员选举产生,并由医院任命。主任委 员负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员与其 他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时, 可以委托副主任委员全部或部分履行职责。
  第十三条 伦理审查委员会办公室和秘书 伦理审查委员会设办公室, 秘书 2 名,负责日常行政事务的管理工作。
  第十四条 独立顾问 如果因审查需要,伦理审查委员会还可聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密协议与利益冲突声明,独立顾问应邀对临床研究项目某些方面的问题提供咨询意见,但不具表决权。
  第十五条 培训和继续教育 接受任命的委员应参加GCP、伦理审查方面的初始培训和继续教育,提交本人简历、资质证明文件,GCP 与伦理审查培训证书;同意并签署委员声明、利益冲突声明,保密协议, 并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构等。
  第十六条 换届、任免 主任委员、副主任委员、委员采取推荐和任命相结合的方式产生。主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经阳煤集团总医院批准。每届伦理审查委员会任期 3 年,如有特殊情况可随时调整,但一次调整不应超过委员总数的三分之一。
  第四章 运
  第十七条 审查方式 伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查,实行主审制,为每个审查项目安排主审委员。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式,定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目,研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目、研究方案的较小修正、不影响研究风险收益比、尚无纳入受试者或已完成干预项目的研究项目以及预期严重不良事件审查。
  第十八条 法定人数 到会委员应超过半数委员并不少于 5 人,到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律以及独立于研究机构之外的委员,并有不同性别的委员。
  第十九条 审查决定 送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目有利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查重点进行充分审查讨论后,以投票方式作出决定,没有参加会议讨论的委员不能投票。超过半数以上参加会议的委员同意批准的项目方可作为伦理审查委员会批准的项目予以实施,会后及时传达审查决定和意见。研究者或研究利益相关方对伦理审查委员会的审查决定有不同意见时可以提交复审,与伦理审查委员会委员和办公室沟通交流,或向医院质量管理部门投诉。
  第二十条 利益冲突管理 遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目的讨论和决定程序。
  第二十一条 保密 伦理审查委员会委员/独立顾问应对送审文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复印与外传。
  第二十二条 协助 医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理审查委员会的工作,保证受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构的利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大程度的减少或消除,有效报告和处理违背法规与方案的情况;建立受试者、研究者或研究利益相关方面有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理审查委员会应建立于其他机构伦理审查委员会有效的沟通和交流机制,协助完成多中心临床研究的审查。
  第二十三条 质量管理 伦理审查委员会接受医院质量管理部门对伦理审查委员会工作质量的检查和评估;接受卫生行政部门、药品监督检查部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十四条 监督管理 伦理审查委员会主任委员向分管工作的院领导汇报工作,向医院、药品监督管理部门报告伦理审查情况。对伦理审查委员会违反法规的“同意”决定,医院办公会可要求伦理审查委员会重审或中止批准的研究项目。
阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查委员会委员与工作人员信息表
姓名
性别
专业
工作单位
高岩芳
药学
阳煤总院办公室
黄沛理
消化
阳煤总院办公室
罗伟
血管外
阳煤总院办公室
高波
药学
阳煤总院药学部
刘霞
药学
阳煤总院药学部
胡志宏
检验
阳煤总院科教科
董建军
医疗管理
阳煤总院医务科
尹亮
管理
阳泉市卫计委医政科
张志刚
药学
阳煤总院药品科
郭润青
法律咨询
阳煤总院医务科
涂庆福
社区服务
桥西社区中心
王军
组织
阳煤总院党群部
梁海英
护理
阳煤总院护理部
任建业
药学
阳煤总院药学部
李力
肿瘤
阳煤总院肿瘤内科
肖润平
心血管
阳煤总院心内二病区
任玉卿
肾病
阳煤总院肾病内科
王海香
妇产
阳煤总院妇产科
王彦红
内分泌
阳煤总院内分泌科
王晓荣
财会
阳煤总院办公室
  阳煤总院药物临床试验伦理审查委员会通讯方式:
  地址:阳煤集团总医院6号楼510室
  邮编:045000
  联系电话:0353-7078200
  电子邮箱:ymzyywllsc@163.com

 

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